Федеральный закон 449

Федеральный закон от 28 ноября 2020 г. N 449-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 29 ноября 2020 г., за исключением абзаца восьмого пункта 3 статьи 3, который вступает в силу с 28 ноября 2020 г.

Президент Российской Федерации

Москва, Кремль
28 ноября 2020 года
N 449-ФЗ

В Закон об обращении лекарств и другие акты внесены нормы о вводе в гражданский оборот препаратов для медицинского применения.

Для российских лекарств производитель должен будет представить в Росздравнадзор собственный документ, подтверждающий качество, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

При ввозе лекарств импортер должен будет представить в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи (если статьи нет — требованиям нормативной документации), и подтверждение ответственного лица импортера о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

В отношении первых трех серий (партий) препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого, в Росздравнадзор будет представляться протокол испытаний, проводимых ФГБУ Минздрава России и Росздравнадзора, о соответствии препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Все вышеуказанные нормы не касаются иммунобиологических препаратов. Независимо от происхождения (отечественные или импортные) они будут вводиться в оборот на основании разрешения Росздравнадзора, выдаваемого на основании заключения о соответствии серии (партии) препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, выданного ФГБУ.

Перечисленные поправки вступают в силу по истечении 1 года после дня их опубликования.

Со дня опубликования поправок производители и импортеры лекарств должны будут не менее чем за 1 год до планируемых приостановления или прекращения производства либо ввоза уведомлять об этом Минздрав России и Росздравнадзор.

Федеральный закон от 28 ноября 2020 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Текст Федерального закона опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 28 ноября 2020 г., в «Российской газете» от 4 декабря 2020 г. N 272, в Собрании законодательства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. N 49 (часть I) ст. 7521

История рассмотрения и принятия Федерального закона

Федеральный закон от 28 ноября 2020 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Комментарии Российской Газеты

Принят Государственной Думой 20 ноября 2020 года

Одобрен Советом Федерации 23 ноября 2020 года

Пункт 2 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2020, N 48, ст. 6165) изложить в следующей редакции:

Пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; 2012, N 50, ст. 6959; 2020, N 48, ст. 6724; 2016, N 15, ст. 2066) после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнить словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,».

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2020, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2020, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2020, N 29, ст. 4367, 4388; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4827; 2020, N 1, ст. 9) следующие изменения:

1) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:

«25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.»;

«9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52 1 настоящего Федерального закона.»;

3) дополнить статьей 52 1 следующего содержания:

«Статья 52 1 . Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее — протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.

5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.

7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.

8. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.

10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.»;

4) статью 67 дополнить частью 7 1 следующего содержания:

«7 1 . Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.».

Абзац второй подпункта «б» пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 1, ст. 9) дополнить словами «, радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских».

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением абзаца восьмого пункта 3 статьи 3 настоящего Федерального закона.

2. Абзац восьмой пункта 3 статьи 3 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

3. Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Президент Российской Федерации В. Путин

Правительство России

Правительство внесло в Госдуму законопроект об изменении порядка распределения квот добычи крабов

Распоряжение от 18 марта 2020 года №449-р. Законопроектом предусмотрено распределение 50% объёма квот добычи крабов путём проведения аукциона в электронной форме. Предлагается ввести новый вид квот добычи водных биологических ресурсов – квоты добычи крабов в инвестиционных целях для промышленного и прибрежного рыболовства. Такие квоты будут распределяться между юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в долевом соотношении по результатам проведения аукциона.

Распоряжение от 18 марта 2020 года №449-р

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон
«О рыболовстве и сохранении водных биологических ресурсов» в части совершенствования порядка распределения квот добычи (вылова) водных биологических ресурсов»»

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О рыболовстве и сохранении водных биологических ресурсов” в части совершенствования порядка распределения квот добычи (вылова) водных биологических ресурсов» (далее – законопроект) разработан Минсельхозом России в соответствии с планом мероприятий («дорожной картой») по развитию конкуренции в отраслях экономики Российской Федерации и переходу отдельных сфер естественных монополий из состояния естественной монополии в состояние конкурентного рынка на 2020–2020 годы (утверждён распоряжением Правительства от 16 августа 2020 года №1697, далее – план).

В свою очередь план был разработан ФАС в соответствии с Указом Президента России от 21 декабря 2017 года №618 «Об основных направлениях государственной политики по развитию конкуренции», которым в целях укрепления национальной экономики страны был официально закреплён курс на развитие конкуренции и было признано считать активное содействие развитию конкуренции в России приоритетным направлением деятельности Президента и Правительства России, органов государственной власти и органов местного самоуправления.

Разделом плана «Рыбохозяйственный комплекс» в 2020 году предусмотрено принятие федерального закона о распределении 50% объёма квот добычи (вылова) краба, ранее распределявшегося по «историческому принципу», путём проведения аукциона в электронной форме.

В настоящее время квоты добычи (вылова) водных биологических ресурсов, в том числе крабов, в основном распределяются по «историческому принципу», который был заложен в начале 2000-х годов (2003 год), когда рыночные отношения были ещё недостаточно развиты.

Добыча крабов (и производство продукции из них) является стабильно прибыльной и имеет достаточную для создания финансовых резервов рентабельность (70%). Продукция из крабов пользуется устойчивым спросом на международном и российском рынках. Вместе с тем федеральный бюджет получает за право пользования этим федеральным ресурсом лишь малую часть. Согласно пункту 4 статьи 333.3 Налогового кодекса ставки сбора за различные виды крабов установлены от 8 тыс. рублей до 35 тыс. рублей за тонну. При этом основная часть пользователей в соответствии с п. 7 указанной статьи применяет при уплате сборов льготную ставку в размере 15% установленной ставки.

В рыболовную отрасль вкладываются большие инвестиции. По данным Росстата, в 2017 году в основной капитал отрасли было вложено 28,7 млрд рублей.

Учитывая переход экономики страны к рыночным отношениям, возникла необходимость перехода от «исторического принципа» распределения квот добычи (вылова) водных биологических ресурсов на более прозрачный механизм аукционного распределения. Это позволит обеспечить прозрачную конкурентную среду в сегменте добычи, привлекательном по своей экономической эффективности и востребованном с инвестиционной стороны для бизнеса.

Законопроектом предлагается введение нового вида квот добычи (вылова) водных биологических ресурсов – квоты добычи (вылова) крабов, предоставленные в инвестиционных целях в области рыболовства, для промышленного и прибрежного рыболовства (далее – квоты добычи крабов в инвестиционных целях). Такие квоты будут распределяться между юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в долевом соотношении по результатам проведения аукциона.

Доли квоты добычи крабов в инвестиционных целях будут закрепляться и предоставляться на 10 лет.

Общий допустимый улов определённых видов крабов, список которых будет определяться Правительством России, в определённых районах их добычи, распределяемый применительно к новому виду квоты, будет определяться в размере 50% от объёмов этих видов крабов, распределяемых для промышленного и прибрежного рыболовства в морских водах.

Законопроектом также предусматривается, что при проведении аукционных торгов на победителя аукциона возлагается обязательство по реализации проектов по строительству на территории России объектов, перечень которых будет устанавливаться Правительством, после заключения с ним договора о закреплении доли.

В соответствии с научными прогнозами запасы крабов находятся на стабильном уровне. Так, в течение 2012–2020 годов отмечена тенденция увеличения общих допустимых уловов крабов. В целях их освоения не потребуется сокращения общего количества специализированных рыбопромысловых судов и численности их плавательных составов. Наоборот, планируется построить около 40 среднетоннажных специализированных рыбопромысловых судов, что существенно улучшит ситуацию с контролем уловов, повысит эффективность промысла и безопасность экипажей.

Таким образом, в переходе на новый принцип распределения квот отсутствуют риски негативных социально-экономических последствий в отношении сокращения рабочих мест среди плавательных составов рыбопромысловых судов, осуществляющих добычу (вылов) крабов. Это также позволит загрузить российские судостроительные верфи заказами на строительство рыбопромысловых судов.

В результате принятия этого законопроекта будет обеспечено около 82 млрд рублей дополнительных доходов федерального бюджета.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 28 ноября 2020 года №449-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Принят Государственной Думой 20 ноября 2020 года

Одобрен Советом Федерации 23 ноября 2020 года

Пункт 2 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 года №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, №38, ст. 4736; 2009, №1, ст. 21; 2020, №48, ст. 6165) изложить в следующей редакции:

«2. Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.».

Пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, №52, ст. 5140; 2007, №19, ст. 2293; №49, ст. 6070; 2011, №30, ст. 4603; №49, ст. 7025; 2012, №50, ст. 6959; 2020, №48, ст. 6724; 2016, №15, ст. 2066) после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнить словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,».

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №31, ст. 4161; 2011, №50, ст. 7351; 2012, №26, ст. 3446; №53, ст. 7587; 2020, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2020, №43, ст. 5797; №52, ст. 7540; 2020, №29, ст. 4367, 4388; 2016, №27, ст. 4238; 2017, №31, ст. 4827; 2020, №1, ст. 9) следующие изменения:

2) статью 47 дополнить частью 9 следующего содержания:

«9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.»;

3) дополнить статьей 52.1 следующего содержания:

«Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за декабрь 2020 г.

Материал подготовлен юридической фирмой «BRACE»

Законы, подзаконные акты, правовые новости

Новый правовой статус клинических рекомендаций
Положено начало новому подходу в области применения клинических рекомендаций, которые должны стать основой для оказания медицинской помощи. Федеральный закон от 25.12.2020 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

Указанными изменениями дополнен Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части установления определения понятию «клинические рекомендации». Если ранее устанавливалось, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи (за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации), то теперь дана конкретизация того, что медицинская помощь организуется и оказывается:

• в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
• на основе клинических рекомендаций;
• с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями и подлежат пересмотру не реже одного раза в три года.

Разработка и утверждение новых клинических рекомендаций должны быть произведены не позднее 31.12.2021. Клинические рекомендации, утвержденные до внесения соответствующих изменений, применяются до их пересмотра, но не позднее 31.12.2021.

Проведение контрольных закупок
Внесены изменения в законодательство об обращении лекарственных средств в части проведения контрольных закупок — Федеральный закон от 27.12.2020 № 511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Указанными изменениями Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделена полномочиями на проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Внесены существенные изменения в законодательство, регулирующее порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, большинство из которых вступит в силу с ноября 2020 года — Федеральный закон от 28.11.2020 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». 03.12.2020 в Собрании законодательства РФ был опубликован федеральный закон, вносящий существенные изменения в порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.

С даты принятия указанного закона устанавливается обязательное требование к производителям лекарственных средств или организациям, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию по уведомлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о планируемом прекращении или приостановлении производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию не менее чем за 1 год. Исключение составляют иммунобиологические лекарственные препараты, предназначенные для проведения клинических исследований, экспертизы для последующей государственной регистрации лекарственных препаратов, незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Иные изменения, вносимые указанным нормативно-правовым актом, вступают в силу с 29.11.2020. К указанным изменениям относятся:

• ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
• установление, что для ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, необходимо предоставление производителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документа, подтверждающего качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• организации, осуществляющие осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, перед вводом его в гражданский оборот, обязаны представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию обязаны ежегодно не позднее 1 февраля представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата.

Перечень ЖНВЛП на 2020 год
Правительством Российской Федерации утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год – Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2020 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

В сравнении с перечнями, утвержденными на 2020 год, перечень ЖНВЛП был дополнен Правительством Российской Федерации новыми наименованиями препаратов, а также такими лекарственными формами как деферазирокс (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) и омализумаб.

Новая программа гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
Правительством Российской Федерации утверждена новая программа гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, которой на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложена обязанность представить Правительству РФ доклад о реализации в 2020 году Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2020 и 2020 годов — Постановление Правительства РФ от 10.12.2020 № 1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2020 и 2021 годов».

Указанной программой установлено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляются:

• обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно;
• обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов
Утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — Постановление Правительства РФ от 14.12.2020 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Установлено, что Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения определяет:

• порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата для медицинского применения, требования к его структуре и формату информации;
• порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — система);
• порядок взаимодействия системы с иными государственными информационными системами и информационными системами;
• порядок внесения в систему юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями информации о лекарственных препаратах и ее состав;
• порядок предоставления информации, содержащейся в системе.

Средство идентификации при нанесении на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия — на первичную упаковку лекарственного препарата) должно соответствовать следующим характеристикам:

• двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»);
• двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы»);
• двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»);
• при нанесении средства идентификации лекарственного препарата используется ASCII кодирование на основе национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»).

Установлены особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — Постановление Правительства РФ от 14.12.2020 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Для субъектов предпринимательской деятельности, которые относятся к субъектам обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и/или тканей, по перечню лекарственных препаратов, сформированному и утверждаемому Правительством РФ установлены такие обязанности как:

• регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов с 01.07.2020 по 08.07.2020 либо в течение 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов, но не ранее 01.07.2020, при наличии права осуществлять такую деятельность;
• направление оператору системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система) заявки на прохождение тестирования процессов информационного взаимодействия — в течение 21 календарного дня со дня регистрации в данной системе и прохождение проходят тестирования процессов информационного взаимодействия собственного информационного ресурса с системой в течение 2 календарных месяцев со дня готовности собственного информационного ресурса к взаимодействию;
• с 01.10.2020 вносить в систему сведения о лекарственных препаратах и обо всех проведенных с ними операциях.

Утверждены Правила размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов — Постановление Правительства РФ от 14.12.2020 № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в т.ч. в форме открытых данных)».

Определено, что состав общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — система), в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Оператором системы обеспечивается размещение общедоступной информации на сайте системы мониторинга, а также использование классификации и систематизированного поиска, которые предназначены для анализа общедоступной информации, в т.ч. с использованием функции навигации.

Проекты нормативно-правовых актов

Закон «Об обращении лекарственных средств»
В связи с ратификацией Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Министерством здравоохранения Российской Федерации предлагается внесение изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения — Проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 30 и 65 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

29.12.2020 вынесен на общественные обсуждения законопроект, которым предусматривается внесение изменений в ст. 30 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части установления тридцатидневного срока для подачи заявления о внесения изменений в инструкцию по применению держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом со дня опубликования на официальном сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. В случае непредставления в течении 30 календарных дней держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления на внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, уполномоченный орган рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения лекарственного препарата.

Проводится оценка регулирующего воздействия относительно предложения Министерства здравоохранения Российской Федерации внести изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях исключения положений законодательства Российской Федерации, урегулированных в рамках Решений Совета Евразийской Экономической Комиссии — Уведомление о рассмотрении вопроса о начале разработки изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Согласно уведомлению, размещенному на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, на рассмотрение вынесен вопрос о необходимости начала разработки изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Подобная инициатива обусловлена тем, что проведение исследований воспроизведенного лекарственного препарата или внесение изменений и дополнений в регистрационное досье лекарственного препарата, в т.ч. в части обоснования состава и проведения исследований вспомогательных веществ лекарственного препарата, осуществляется в рамках процедуры экспертизы лекарственного препарата. Кроме того, положения Решений Совета Евразийской Экономической Комиссии № 78 и № 85 содержат необходимый порядок проведения заявителем соответствующих исследований для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда он не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным. В связи с этим, ряд положений дублируемых и противоречащих указанным документам положений российского законодательства предлагается исключить путем подготовки соответствующего проекта.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения
Предлагается внести изменения в порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения — Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации в порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 № 409н.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения помимо указания наименования и адресов заявителя и производителя лекарственного препарата, полежат указанию такие данные как идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (при этом в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства).

Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов
Министерством здравоохранения Российской Федерации предлагается к внесению изменения в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов с целью приведения в соответствие с нормами постановления Правительства Российской Федерации от 28.08.2020 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» — Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.09.2020 № 498н».

В проекте предлагается дополнение о том, что информация о принятых на заседании комиссии решениях размещается на официальном сайте в сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии. Проектом устанавливается, что заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов.

Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии, тогда как ранее был установлен кворум в размере двух третей состава комиссии.

Решения по предложениям принимаются при поддержке не менее половины от числа голосов присутствующих на заседании членов Комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. Ранее для принятия решения необходимо было две трети числа голосов, присутствующих на заседании.

При голосовании каждый член Комиссии имеет право одного голоса. В исключительных случаях допускается передача членом Комиссии своего голоса по доверенности его представителю в связи с отсутствием на заседании по уважительной причине.

Проект формы заявки на поставку лекарственных препаратов
Вынесен на общественные обсуждения проект формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей — Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей».

Подготовка проекта формы заявки осуществлена в целях реализации норм постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2020 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Указанный проект формы заявки содержит в себе необходимость указания на конкретное заболевание и на период поставки.

Проект типовых условий контрактов на поставку ЛС
Готов к утверждению проект типовых условий контрактов на поставку ЛС или препаратов для ветеринарного применения — Проект приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации «Об утверждении типовых условий контрактов на поставку лекарственных средств или препаратов для ветеринарного применения».

Осуществлено формирование окончательного варианта текста проекта типовых условий контрактов на поставку лекарственных средств или препаратов для ветеринарного применения. Проектом предлагается утвердить типовые условия контрактов на поставку лекарственных средств или препаратов для ветеринарного применения согласно приложению № 1 к проекту приказа, с учетом показателей, определенных информационной картой типовых условий контрактов на поставку лекарственных средств или препаратов для ветеринарного применения, содержащейся в приложении № 2 к данному проекту приказа. В рамках доработки текста проекта были внесены поправки технического характера.

Порядок оказания медицинской помощи детям с паразитарными заболеваниями
Предлагается к утверждению порядок оказания медицинской помощи детям с паразитарными заболеваниями — Проект приказа Министерства здравоохранения «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с паразитарными заболеваниями».

Проектом устанавливается, что при наличии медицинских показаний лечение детей с паразитарными заболеваниями проводят с привлечением врачей-специалистов по специальностям, предусмотренным номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации.

Обзор нового законодательства с 20 ноября по 20 декабря 2020 г.

Федеральный закон от 27.11.2020 N 422-ФЗ

«О проведении эксперимента по установлению специального налогового режима «Налог на профессиональный доход» в городе федерального значения Москве, в Московской и Калужской областях, а также в Республике Татарстан (Татарстан)»

С 1 января 2020 года для самозанятых лиц вводится налог на профессиональный доход.

Эксперимент по применению специального налогового режима «Налог на профессиональный доход» будет проводиться в городе Москве, в Московской и Калужской областях, а также в Республике Татарстан. Период проведения — до 31 декабря 2028 года.

Применять специальный налоговый режим вправе физические лица, в том числе ИП и получающие доходы от деятельности, при которой они не имеют работодателя и не привлекают наемных работников.

Законом определен ряд ограничений для применения данного спецрежима. Это, в том числе: реализация подакцизных товаров и товаров, подлежащих обязательной маркировке; добыча и (или) реализация полезных ископаемых; получение доходов, превышающих в текущем календарном году 2,4 миллиона рублей.

Федеральный закон от 27.11.2020 N 425-ФЗ

«О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

В связи с проведением эксперимента по введению специального налогового режима для самозанятых лиц внесены поправки в ряд законодательных актов, в том числе в Налоговый кодекс РФ, Закон о контрольно-кассовой технике (ККТ) и Закон об обязательном пенсионном страховании.

Так, в НК РФ установлена ответственность в виде штрафа за нарушение сроков передачи в налоговый орган сведений о расчетах, связанных с получением дохода, в отношении которого уплачивается налог на профессиональный доход.

Уточнены положения НК РФ, касающиеся предоставления имущественного налогового вычета при продаже недвижимого имущества, которое использовалось в предпринимательской деятельности.

В Законе о ККТ предусматривается возможность не применять контрольно-кассовую технику индивидуальными предпринимателями в отношении доходов, облагаемых налогом на профессиональный доход.

Устанавливаются особенности уплаты налогоплательщиками, применяющими данный налоговый режим, страховых взносов на обязательное пенсионное страхование в добровольном порядке.

Кроме того, законом продлевается на 2020 год освобождение самозанятых граждан от уплаты НДФЛ в отношении услуг репетиторов, помощников по хозяйству и пр.

Федеральный закон опубликован на Интернет-портале правовой информации 27.11.2020 и с этого дня вступил в силу.

Федеральный закон от 27.11.2020 N 426-ФЗ

«О внесении изменений в статьи 219 и 286.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»

Принят закон о льготах для лиц, осуществляющих пожертвования государственным и муниципальным учреждениям культуры.

В случае осуществления пожертвований учреждениям культуры и некоммерческим организациям, осуществляющим деятельность в области культуры, законами субъектов РФ предельный размер социального налогового вычета по НДФЛ может быть увеличен с 25 до 30 процентов суммы дохода, подлежащего налогообложению.

Для организаций предусматривается возможность уменьшения налога на прибыль на сумму инвестиционного налогового вычета в сумме расходов в виде пожертвований. Размер такого вычета не должен быть более 100% суммы расходов на пожертвования, перечисленной указанным выше организациям.

Право на применение инвестиционного налогового вычета, предельные суммы расходов на пожертвования и категории учреждений культуры и некоммерческих организаций (фондов), пожертвования которым учитываются при определении вычета, устанавливаются законами субъектов РФ.

Федеральный закон опубликован на Интернет-портале правовой информации 27.11.2020, вступает в силу с 01.01.2020.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 450-ФЗ

«О внесении изменения в статью 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»

Федеральным законом отменена административная ответственность за производство и оборот пива и пивных напитков в полимерной потребительской таре объемом более 1,5 л для экспорта.

Административная ответственность предусмотрена лишь за производство, закупку, поставку, хранение и/или перевозку алкогольной продукции в полимерной потребительской таре (потребительской таре либо упаковке, полностью изготовленных из полиэтилена, полистирола, полиэтилентерефталата или иного полимерного материала) указанного объема, за исключением экспорта.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 434-ФЗ

«О внесении изменений в Жилищный кодекс Российской Федерации»

Согласно поправкам в региональную программу капитального ремонта могут не включаться дома, в которых имеется менее чем пять квартир.

Определено также, что в случае сноса многоквартирного дома средства фонда капитального ремонта за вычетом израсходованных средств на цели сноса и оказанные услуги и (или) выполненные работы по капитальному ремонту общего имущества в этом многоквартирном доме до принятия в установленном Правительством РФ порядке решения о признании такого дома аварийным распределяются между собственниками помещений в этом многоквартирном доме пропорционально размеру уплаченных ими взносов на капитальный ремонт и взносов на капитальный ремонт, уплаченных предшествующими собственниками соответствующих помещений.

Кроме того, установлено, что модернизация лифтов, ремонт лифтовых машинных и блочных помещений в многоквартирном доме будут осуществляться за счет средств фонда капитального ремонта. Указанные работы в приоритетном порядке также могут быть предусмотрены региональной программой капитального ремонта. Внесение в такую программу изменений, обусловленных изменением сроков проведения данных работ, осуществляется без необходимости наличия соответствующего решения общего собрания собственников помещений в многоквартирном доме.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 435-ФЗ

«О внесении изменений в статью 46 Жилищного кодекса Российской Федерации»

Снижено количество голосов собственников многоквартирного дома, необходимых для наделения совета дома полномочиями по принятию решения о текущем ремонте общего имущества.

Требуемое количество голосов снижается с «не менее двух третей голосов от общего количества собственников помещений в многоквартирном доме» до «более чем пятидесяти процентов голосов от общего числа голосов собственников помещений в многоквартирном доме».

Федеральный закон от 28.11.2020 N 436-ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон «О Фонде содействия реформированию жилищно-коммунального хозяйства»

Срок деятельности Фонда содействия реформированию ЖКХ продлен до 1 января 2026 года.

Законом на Фонд возлагаются задачи по обеспечению устойчивого сокращения непригодного для проживания жилищного фонда, а также обязанности по осуществлению мониторинга реализации региональными операторами деятельности, направленной на обеспечение проведения капитального ремонта общего имущества в многоквартирных домах.

Кроме того, уточняется понятие аварийного жилищного фонда посредством отнесения к нему многоквартирных домов, признанных в установленном порядке аварийными до 1 января 2017 года.

Федеральный закон опубликован на Интернет-портале правовой информации 28.11.2020 и с этого дня вступил в силу.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 442-ФЗ

«О внесении изменений в статьи 159 и 160 Жилищного кодекса Российской Федерации»

С 1 января 2021 года для получения субсидий по оплате ЖКУ гражданам не нужно будет доказывать отсутствие задолженности.

Согласно внесенным изменениям в Жилищный кодекс РФ, отказ в предоставлении гражданам таких субсидий возможен будет лишь при наличии у них подтвержденной вступившим в законную силу судебным актом непогашенной задолженности по оплате жилых помещений и коммунальных услуг, которая образовалась за период не более чем три последних года.

При этом информацию о наличии у граждан такой задолженности региональный орган исполнительной власти или уполномоченное им учреждение будет получать из государственной информационной системы жилищно-коммунального хозяйства.

Определено также, что законом субъекта РФ может быть установлено, что субсидии гражданам предоставляются путем перечисления средств лицу, которому вносится плата за жилое помещение и коммунальные услуги.

Федеральный закон опубликован на Интернет-портале правовой информации 28.11.2020, вступил в силу с 09.12.2020.

СОЦИАЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. СТРАХОВАНИЕ

Федеральный закон от 28.11.2020 N 441-ФЗ

«О внесении изменений в статью 29 Федерального закона «Об обязательном пенсионном страховании в Российской Федерации»

Минимальный размер страховых взносов на обязательное пенсионное страхование в Пенсионный фонд России для лиц, которые добровольно вступили в правоотношения по обязательному пенсионному страхованию, будет исчисляться исходя из однократной величины минимального размера оплаты труда, а не двукратной его величины, как предусмотрено действующим законодательством.

Также предусматривается внесение изменений, уточняющих порядок исчисления и сроки уплаты страховых взносов. Расчетным периодом по страховым взносам признается календарный год. Исчисление суммы производится плательщиками самостоятельно, определяется пропорционально количеству календарных месяцев, в течение которых лицо состояло в правоотношениях по обязательному пенсионному страхованию, и уплачивается не позднее 31 декабря текущего календарного года.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 455-ФЗ

«О внесении изменения в статью 1 Федерального закона «О приостановлении действия Федерального закона «О базовой стоимости необходимого социального набора»

До 1 января 2022 года продлено приостановление действия Закона о базовой стоимости необходимого социального набора.

Базовая стоимость необходимого социального набора применяется для определения долговой стоимости одного долгового рубля, на основании которой предусматривается восстановление сбережений граждан, размещенных во вклады Сбербанка России до 20 июня 1991 года.

Действие указанного Федерального закона от 04.02.1999 N 21-ФЗ «О базовой стоимости необходимого социального набора» приостановлено, как и ранее, в связи с отсутствием финансового обеспечения, а также правового регулирования, предусматривающего механизм перевода гарантированных сбережений граждан в целевые долговые обязательства государства.

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 446-ФЗ

«О внесении изменений в статью 5 Федерального закона «О развитии сельского хозяйства» и Федеральный закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»

Федеральный закон запретил возврат не проданных в определенный срок продовольственных товаров.

Установлено, что хозяйствующим субъектам, осуществляющим торговую деятельность по продаже продовольственных товаров посредством организации торговой сети, и хозяйствующим субъектам, осуществляющим поставки продовольственных товаров в торговые сети, запрещается, в числе прочего, возмещение расходов, связанных с утилизацией или уничтожением непроданных продовольственных товаров.

Указанным хозяйствующим субъектам также запрещается навязывать контрагенту условия о возврате поставщику продовольственных товаров, таких товаров, срок годности на которые установлен свыше тридцати дней, за исключением случаев, если возврат таких товаров допускается или предусмотрен законодательством РФ.

Кроме того, они не должны будут заключать между собой договор, содержащий условие о возврате хозяйствующему субъекту, осуществившему поставки продовольственных товаров, таких товаров, на которые срок годности установлен до тридцати дней включительно, либо о замене таких товаров на такие же товары, либо о возмещении их стоимости, за исключением случаев, если иное допускается или предусмотрено законодательством РФ.

Предусматривается, что условия заключенных договоров поставки продовольственных товаров и иных договоров, регулируемых Федеральным законом от 28 декабря 2009 года N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», должны быть приведены в соответствие с внесенными изменениями в течение ста восьмидесяти дней со дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 448-ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

Подписан Закон, регулирующий порядок оборота биоэтанола.

В частности: в Федеральном законе «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» закреплено определение биоэтанола;

из сферы действия данного Федерального закона исключены производство и оборот автомобильного бензина, который производится с добавлением этилового спирта или спиртосодержащей продукции и соответствует техрегламенту Таможенного союза «О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и мазуту»;

установлено, что основное технологическое оборудование для производства биоэтанола должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации денатурирующих веществ в биоэтаноле (программно-аппаратные средства организаций, использующих основное технологическое оборудование для производства биоэтанола, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, автоматических средств измерения и учета концентрации денатурирующих веществ в биоэтаноле);

введен запрет производства биоэтанола обособленным подразделением организации, использующим основное технологическое оборудование для производства других видов этилового спирта (за исключением производства этилового спирта из непищевого сырья);

предусмотрено, что технические условия использования основного технологического оборудования для производства биоэтанола устанавливаются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти;

определен порядок лицензирования производства, хранения и поставок биоэтанола (лицензии выдаются отдельно на этиловый спирт (в том числе денатурат, за исключением биоэтанола) и биоэтанол);

уточнены порядок приостановления, возобновления действия и аннулирования лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.

Федеральный закон от 18.12.2020 N 471-ФЗ

«О внесении изменений в Лесной кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования порядка предоставления лесных участков в безвозмездное пользование»

Скорректированы правила предоставления лесных участков в безвозмездное пользование.

Федеральным законом, в частности, предусматривается, что право безвозмездного пользования лесным участком возникает и прекращается по основаниям и в порядке, который предусмотрен гражданским законодательством, Земельным кодексом РФ, если иное не установлено Лесным кодексом РФ или другими федеральными законами.

Устанавливается, что договор безвозмездного пользования лесным участком заключается на срок от 1 года до 5 лет, без проведения торгов на основании заявления заинтересованного лица, в случае отсутствия сведений о заявителе в реестре недобросовестных арендаторов лесных участков и покупателе лесных насаждений. Типовой договор безвозмездного пользования лесным участком, предусматривающим осуществление мероприятий по охране, защите и воспроизводству лесов, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждого вида использования лесов.

В связи со вступлением в силу с 1 сентября 2020 года Федерального закона от 03.08.2020 N 341-ФЗ «О внесении изменений в Земельный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части упрощения размещения линейных объектов», который усовершенствовал правила установления публичного сервитута, Федеральный закон вносит корреспондирующие изменения в нормы Лесного кодекса РФ и дополняет его положениями, соотносящими публичный сервитут с иными основаниями использования лесов.

Кроме того, положения Лесного кодекса РФ приводятся в соответствие с Федеральным законом от 03.08.2020 N 342-ФЗ «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации», в частности, термин «временные постройки» заменяется на термин «некапитальные строения, сооружения».

Федеральный закон вступает в силу с 1 июня 2020 года.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 437-ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»

Медицинские организации обязали использовать средства нормированного страхового запаса на софинансирование расходов на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала.

Устанавливается, что нормированный страховой запас территориального фонда обязательного медицинского страхования в 2020 — 2024 годах будет расходоваться на софинансирование расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала.

Указанные средства предоставляются государственным и муниципальным медицинским организациям, оказывающим первичную медико-санитарную помощь в соответствии с территориальными программами ОМС, на основании соглашения, типовая форма и порядок заключения которого утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок формирования средств нормированного страхового запаса, условия их предоставления медицинским организациям и порядок их использования устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Также Федеральным законом вводятся нормы о контроле со стороны Федерального фонда обязательного медицинского страхования (далее — Федеральный фонд) за соответствием базовой программе обязательного медицинского страхования тарифных соглашений, утверждаемых комиссиями, создаваемыми в субъектах РФ.

Тарифное соглашение в пятидневный срок после дня его заключения направляется председателем комиссии в Федеральный фонд для подготовки заключения. Порядок и сроки рассмотрения тарифного соглашения, подготовки заключения Федеральным фондом и его типовая форма устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В случае, если в заключении Федерального фонда сделан вывод о несоответствии тарифного соглашения базовой программе ОМС, представители сторон тарифного соглашения обеспечивают внесение соответствующих изменений в тарифное соглашение, а председатель комиссии повторно направляет его в Федеральный фонд в установленный им срок.

Федеральный закон от 28.11.2020 N 449-ФЗ

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия.

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

О ВОИНСКОЙ ОБЯЗАННОСТИ

Федеральный закон от 28.11.2020 N 445-ФЗ

«О внесении изменений в статьи 8 и 10 Федерального закона «О воинской обязанности и военной службе»

Установлено, что гражданам, состоящим на воинском учете, выдается один из документов воинского учета:

удостоверение гражданина, подлежащего призыву на военную службу;

военный билет (временное удостоверение, выданное взамен военного билета);

справка взамен военного билета.

Органы, осуществляющие воинский учет, вправе с согласия граждан выдавать им также персональные электронные карты. Персональная электронная карта может содержать персональные данные гражданина, в том числе биометрические, определенные Положением о воинском учете, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.11.2006 N 719.

Предусматривается, что сбор, хранение, использование и распространение сведений, содержащихся в документах воинского учета, осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ «О персональных данных».

Федеральный закон от 28.11.2020 N 451-ФЗ

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Пересмотрен порядок разрешения гражданских и административных дел в судах.

Так, к числу наиболее важных и заметных поправок, внесенных данным Законом, можно отнести следующие:

в кодексах, а также в некоторых федеральных законах термин «подведомственность» заменен термином «компетенция» применительно к разграничению полномочий судов общей юрисдикции и арбитражных судов (также разрешены отдельные спорные проблемы, связанные с определением надлежащего суда для рассмотрения некоторых категорий дел);

термин «место нахождения», использующийся в т.ч. при подаче иска, заявления в суд, заменен термином «адрес»;

уточнена компетенция мирового судьи при рассмотрении гражданских дел (в т.ч. к его компетенции при рассмотрении дел в первой инстанции отнесены дела по имущественным спорам, возникающим в сфере защиты прав потребителей при цене иска, не превышающей ста тысяч рублей);

увеличены размеры судебных штрафов, налагаемых арбитражным судом;

уточнены особенности рассмотрения судом общей юрисдикции, арбитражным судом дел в порядке упрощенного производства, а также арбитражным судом дел приказного производства, апелляционных жалоб на определения арбитражного суда первой инстанции;

пересмотрен порядок подачи кассационных жалобы, представления в Судебную коллегию Верховного Суда РФ, заявления о пересмотре вступившего в законную силу судебного акта по новым или вновь открывшимся обстоятельствам;

скорректированы требования к лицам, которые могут быть представителями в суде по гражданскому делу;

установлен порядок разрешения вопроса о судебных расходах, понесенных в связи с рассмотрением дела в суде первой, апелляционной, кассационной инстанций, рассмотрением дела в порядке надзора, не разрешенного при рассмотрении дела в соответствующем суде;

уточнены положения ГПК РФ, касающиеся восстановления процессуальных сроков, судебных извещений и вызовов, скорректированы перечень документов, прилагаемых к исковому заявлению, порядок оставления искового заявления без движения, а также введена новая глава, регулирующая примирительные процедуры и мировое соглашение;

установлены порядок рассмотрения апелляционных жалобы, представления, поступивших в суд апелляционной инстанции после рассмотрения дела, срок подачи кассационных жалобы, представления, порядок принятия кассационных жалобы, представления к производству суда, оставления их без движения, обжалования определений суда кассационной инстанции об оставлении кассационных жалобы, представления без движения и о возвращении кассационных жалобы, представления, а также порядок рассмотрения дела кассационным судом общей юрисдикции;

в ГПК РФ включен новый параграф «Производство в судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации»;

в Кодексе административного судопроизводства РФ закреплен порядок рассмотрения и разрешения судами дел о признании информации, размещенной в информационно-телекоммуникационных сетях, в том числе в сети Интернет, информацией, распространение которой в РФ запрещено, и о признании информационных материалов экстремистскими;

предусмотрены особенности кассационного производства, связанные с пересмотром вступивших в законную силу судебного приказа, судебного акта по административному делу, рассмотренному в порядке упрощенного (письменного) производства, определения, которым не оканчивается производство по административному делу.

Федеральный закон вступает в силу со дня начала деятельности кассационных судов общей юрисдикции и апелляционных судов общей юрисдикции, определяемого в соответствии с Федеральным конституционным законом от 29.07.2020 N 1-ФКЗ.

Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 29.11.2020 N 41

«О судебной практике по уголовным делам о нарушениях требований охраны труда, правил безопасности при ведении строительных или иных работ либо требований промышленной безопасности опасных производственных объектов»

Настоящее Постановление заменяет неактуальные Постановление Пленума Верховного Суда СССР от 05.12.1986 N 16 «О практике применения судами уголовного законодательства, направленного на охрану безопасных условий труда и безопасности горных, строительных и иных работ», разъясняющее соответствующие положения УК РСФСР, а также Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 23.04.1991 N 1 «О судебной практике по делам о нарушениях правил охраны труда и безопасности при ведении горных, строительных или иных работ».

Постановление включает в себя, в частности, следующие выводы:

статьями УК РФ 143 «Нарушение требований охраны труда», 216 «Нарушение правил безопасности при ведении строительных или иных работ» и 217 «Нарушение требований промышленной безопасности опасных производственных объектов» предусмотрена ответственность за нарушение требований охраны труда, правил безопасности при ведении строительных или иных работ либо требований промышленной безопасности опасных производственных объектов, которое выражается в неисполнении или ненадлежащем исполнении лицом обязанностей, установленных в нормативных правовых актах, и повлекло наступление предусмотренных указанными статьями последствий;

потерпевшими по уголовным делам о преступлении, предусмотренном статьей 143 УК РФ, могут быть не только работники, с которыми заключены трудовые договоры, но и те лица, с которыми эти договоры не заключались либо не были оформлены надлежащим образом, но они приступили к работе с ведома или по поручению работодателя либо его уполномоченного представителя (к иным лицам, участвующим в производственной деятельности работодателя, относятся лица, указанные в статье 227 ТК РФ, например получающие образование в соответствии с ученическим договором);

субъектами преступления по статье 143 УК РФ могут быть руководители организаций, их заместители, главные специалисты, руководители структурных подразделений организаций, специалисты службы охраны труда и иные лица, на которых в установленном законом порядке (в том числе в силу их служебного положения или по специальному распоряжению) возложены обязанности по обеспечению соблюдения требований охраны труда;

в ходе рассмотрения каждого дела о преступлении, предусмотренном статьями 143, 216 или 217 УК РФ, подлежит установлению и доказыванию не только факт нарушения специальных правил, но и наличие или отсутствие причинной связи между этим нарушением и наступившими последствиями, что должно быть обосновано в судебном решении;

если требования охраны труда, правила безопасности при ведении горных или иных работ, а равно правила промышленной безопасности опасных производственных объектов были нарушены двумя или более лицами, обладающими признаками субъекта преступления, предусмотренного статьями 143, 216 или 217 УК РФ, то содеянное каждым из них влечет уголовную ответственность по данным нормам при условии, что допущенные ими нарушения специальных правил находились в причинной связи с наступившими последствиями, указанными в названных статьях УК РФ;

ответственность по статьям 216 и 217 УК РФ могут нести как работники организации, в которой произошел несчастный случай, так и другие лица, постоянная или временная деятельность которых связана с выполнением строительных или иных работ либо с опасным производством, обязанные соблюдать соответствующие правила и требования;

по уголовным делам о нарушениях специальных правил наряду с другими доказательствами могут быть исследованы материалы расследования несчастного случая (акт о несчастном случае на производстве и др.), а также заключение и другие материалы расследования несчастного случая, проведенного государственными инспекторами труда и иными должностными лицами контролирующих органов (в необходимых случаях для установления причин несчастного случая и разрешения иных вопросов, требующих специальных знаний, назначается судебная экспертиза);

по делам данной категории суды должны обращать особое внимание на необходимость установления причин производственного травматизма, профзаболеваний, а также на способствующие этому условия и принимать предусмотренные законом меры к их устранению.

ЗАЩИТА ПРАВ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ

Федеральный закон от 18.12.2020 N 472-ФЗ

«О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и статью 5 Федерального закона «О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию»

Подписан Федеральный закон о незамедлительной блокировке «колумбайн-сообществ».

Вводится новое основание включения сайта в «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» — выявление информации, направленной на склонение или иное вовлечение несовершеннолетних в совершение противоправных действий, представляющих угрозу для их жизни и (или) здоровья иных лиц.

При этом устанавливается, что блокировка указанных сайтов должна производится незамедлительно.

Федеральный закон вступает в силу с 29.12.2020.

Постановление Правительства РФ от 29.11.2020 N 1437

«О внесении изменений в подпункт «в» пункта 7 Примерного положения о комиссиях по делам несовершеннолетних и защите их прав»

Уточнены полномочия территориальных (муниципальных) комиссий по делам несовершеннолетних.

Указанные комиссии теперь только согласовывают представления (заключения) администраций специальных учебно-воспитательных учреждений закрытого типа, вносимые в суды, о продлении/прекращении пребывания несовершеннолетнего в специальном учебно-воспитательном учреждении и т.п. Ранее в их полномочия входило внесение в суды указанных представлений совместно с администрацией таких учреждений.

Уточнено также, что комиссии осуществляют оказание помощи по трудоустройству несовершеннолетних только с их согласия.

Постановление опубликовано на Интернет-портале правовой информации 03.12.2020, действует с 11.12.2020.

Федеральный закон от 18.12.2020 N 468-ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании деятельности по организации и проведению азартных игр и о внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации» и статьи 19.1 и 26.2 Федерального закона «О физической культуре и спорте в Российской Федерации»

Букмекерским конторам и тотализаторам запрещено заключать пари на детско-юношеские спортивные соревнования.

Также установлено, что организаторы азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах обязаны информировать о выигрышах, выплаченных или подлежащих выплате по результатам пари, заключенных на официальные спортивные соревнования, завершившиеся с наименее вероятным результатом или исходом, в том числе, профессиональную спортивную лигу, организующую соответствующие официальные спортивные соревнования.

Кроме того, предусматривается, в частности, что организаторы спортивных соревнований, заключившие соглашения об использовании символики, наименований спортивных соревнований, обязаны размещать на своих официальных сайтах в сети «Интернет» перечень таких заключенных соглашений, а также ежегодно не позднее 31 марта года, следующего за отчетным календарным годом, информацию об общей сумме средств, полученных ими в виде целевых отчислений от азартных игр в отчетном календарном году, и сведения об их распределении.

Федеральный закон вступил в силу со дня официального опубликования: с 18.12.2020.

Читайте так же:  Требования для получение лицензии на алкоголь