Процедура получения лицензии
Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:
Содержание и внешний вид лицензии
Сам документ состоит из:
- Серия и номер документа;
- Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
- Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
- Приложение, на котором указывается:
- Наименование юридического или физического лица;
- аптека;
- Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
- Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
- Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
- Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
- Иметь сертификат соответствия.
- Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
- Трудовые книжки сотрудников;
- Документы, на оборудование;
- Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
- План и характеристику объекта.
- при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
- при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
- при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
- прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
- предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
- Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
- при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
- при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.
- Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
- На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
- Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
- ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
- Оборотная сторона, на которой указывается:
- Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
- аптечный киоск;
- Производственные аптеки;
- Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
- Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
- Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
- Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
- Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
- Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
- Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
- Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
- Устав предприятия и учредительный договор;
- Выписку из ЕГРЮЛ;
- Индивидуальные предприниматели
- Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
- Выписку из ЕГРИП;
- Изменением ФИО ИП;
- Изменением места жительства ИП;
- Изменением видов деятельности.
- при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
- штраф на предпринимателя — от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
- Предоставление документов на получение лицензии;
- Получение решения о выдаче лицензии;
- Получение лицензии.
- ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
- Количество приложений;
- Подпись и печать.
- аптечный пункт;
- аптека дистанционных продаж.
- Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.
- В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
- Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
- Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
- Иметь договоры обслуживания.
- Заявление установленного образца;
- Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
- Сертификат руководителя;
- Юридические лица
- Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
- предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
- Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
- Оплата пошлины;
- Проведение проверки;
- ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
- Адреса осуществления деятельности;
- аптечный магазин;
- Точки, не занимающиеся производством;
- В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
- В помещении нельзя проводить сухую уборку;
- Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
- С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
- Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
- Изменением названия или юридического адреса;
- Изменением реквизитов паспорта ИП;
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
- штраф на юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.
Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.
Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы
Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки.
Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.
Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.
Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.
Требования к помещению
Требования к оборудованию
Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:
г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
тел. +7(812) 595-89-79г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
тел. +7(342) 265-47-40г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг 10:00-16:00 (обед 13:00-14:00)
выдача лицензий: ежедневно 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00) в каб. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:
Документы в зависимости от вида государственной регистрации:
Сроки выдачи лицензии
Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.
Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:
После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.
В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:
Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:
Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы
На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:
Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.
Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:
Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.
Министерство здравоохранения Пермского края
г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
тел. +7 (8722) 67-58-32Министерство здравоохранения Новосибирской области
В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.
К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:
Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.
Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:
г. Москва, Площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
Выдача лицензий: понедельник — четверг 09:00 — 12:00 и 14:00 — 16:00
тел. +7(495) 652-82-47г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03Министерство здравоохранения Нижегородской области
Министерство здравоохранения Республики Татарстан
Министерство здравоохранения Челябинской области
Министерство здравоохранения Омской области
г. Омск, ул. Красный путь, 6
тел. +7 (3812) 23?06-29
Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.
Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:
Требования к работникам
Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности
Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга
Департамент здравоохранения г. Москвы
Министерство здравоохранения Свердловской области
г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
тел. +7 (831) 435-31-20Министерство здравоохранения республики Дагестан
г. Казань, ул. Островского, 11/6
тел. +7 (843) 231-79-18Документы для получения лицензии
Срок действия и переоформление лицензии
При грубом нарушении деятельности
Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:
